El pasado mes de Mayo la Sala Primera del Tribunal Supremo dictó una Sentencia, declarando la responsabilidad de un laboratorio farmacéutico por los daños ocasionados por un medicamento.

La Sentencia, que confirma una anterior de la Audiencia Provincial de Barcelona, manifiesta que el prospecto del medicamento no proporcionaba suficiente información al paciente, habiendo producido el consumo del medicamento reacciones adversas no previstas en el prospecto.

Según la Audiencia Provincial de Barcelona, opinión compartida por el TS, los efectos adversos del medicamento no se hallaban descritos suficientemente, siendo la información en él contenida insuficiente e inadecuada.

Se reitera que la información al paciente se proporciona básicamente a través del prospecto y que el paciente tiene derecho a ser informado de un modo completo, integral, adecuado, suficiente y comprensible de los posibles efectos adversos, contraindicaciones e interacciones, y a recibir las indicaciones para el adecuado empleo y administración del fármaco.

Respecto a las obligaciones del prescriptor y dispensador en el proceso de informar al paciente, el TS manifiesta que el laboratorio es quien comercializa el medicamento y quien infringió sistemáticamente todas las normas respecto a la información suministrada a médicos y pacientes. Si no había ficha técnica destinada a informar a los médicos de las características del fármaco en los términos del artículo 19.5 de la Ley del medicamento (“información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica a que se refiere, y será difundida a los médicos y farmacéuticos en ejercicio…”) difícilmente podían estos informar a los pacientes respecto de los efectos adversos o pautas terapéuticas salvo desde un criterio puramente voluntarista o de simple oficio con evidente riesgo para todos ellos.

Fuente: Cendoj.